Plásticos en la industria farmacéutica

¿Cuáles son los requisitos generales para los plásticos durante la producción farmacéutica?

Esta pregunta no tiene respuesta simple ni respuesta estándar, mientras que el requisito aplicado siempre depende de la producción práctica.

Hay tres tipos de plásticos que generalmente usamos. Son: plásticos blandos (alu lámina), plásticos duros (cuerpo de válvula) y elastómeros (junta tórica). Todos presentan propiedades del acabado superficial y la compatibilidad del material.

1. Acabado superficial

Un requisito de GMP es que su máquina debería ser fácil de limpiar. Por lo tanto, los productos de contacto con la superficie deben ser lisos. La rugosidad de la superficie general para el acero inoxidable es de 0.8 μm. El valor se puede medir durante la prueba y la aceptación de la máquina o provienen del certificado de fabricantes. El aprofilómetro y el ferthómetro son preferidos para la medición del valor.

Sin embargo, cuando se trata de medir la aspereza plástica, el proceso será mucho más difícil. Una razón es el riesgo de que los plásticos se rascen al detectar la máquina.

Si se especifica la rugosidad promedio de piezas de plástico, los fabricantes aplicarán métodos estadísticos, midiendo algunas piezas (que luego se tiran). Alternativamente, también miden piezas de plástico sin contactarlas, como medir por escáner blanco.

Para la producción termoplástica, los fabricantes generalmente usan un moho altamente pulido y sus técnicas de fabricación también pueden garantizar una alta suavidad de la superficie. Al hacerlo, la aspereza de los plásticos puede ser mejor que el acero inoxidable, es decir, tal vez RA≤0.8 μm. Este valor también se puede encontrar en el certificado de material. Si el sistema de calidad de proveedor es creíble, este valor es suficiente. Los estándares ISO para la medición de rugosidad de acero inoxidable son DIN ISO 4287 y 4288.

Estándar semi F57 para la industria de semiconductores (tecnología de medios ultra pure) se refiere a los requisitos para la superficie de los componentes plásticos. SEMASPEC 92010950B (Método de prueba de provisión para la caracterización visual de la rugosidad de la superficie para la superficie plástica de los componentes del sistema de distribución UPW) también se utiliza para la verificación de calidad de la superficie. Sin embargo, no hay un estándar similar para la farmacia. En el caso de los componentes plásticos producidos por corte, se pueden tomar medidas adicionales específicas para lograr RA <1 μm.

2. Compatibilidad de material

Es aún más difícil hacer algunas declaraciones sobre la compatibilidad del material. El GMP básico requiere que el material no pueda tener ninguna influencia negativa en la calidad de los productos farmacéuticos. El certificado para la idoneidad de los alimentos generalmente se usa como prueba, es decir, si se consume en pequeñas cantidades, el material no es tóxico. Los siguientes requisitos también mencionan este punto:

1) Estándar federal estadounidense CFR 21.177

2) La lista positiva del Instituto Federal para la Evaluación de Riesgos "Recomendaciones sobre materiales para el contacto de alimentos " (anteriormente "Recomendaciones de plásticos; alimentos de seguridad de salud, productos y código de alimentación " (LFGB))

3) EC1935/2004 (materiales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos)

4) EC2023/2006 (buena práctica de fabricación para materiales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos)

Sin embargo, con sus especificaciones adicionales, algunos otros requisitos también son útiles.

1) Estándar sanitario 3A

2) EHEDG (grupo europeo de ingeniería higiénica y diseño)

3) DIN 26055 - Asambleas de manguera o uso en la industria farmacéutica y biotécnica

4) DIN ISO 3601-3 Forma y desviaciones de la superficie de las juntas tóricas (para productos farmacéuticos, observe "Característica de grado s ")

La farmacopea de los Estados Unidos también hace declaraciones sobre propiedades médicas de plástico y las divide en seis clases bio-compatibles. USP VI es la clase más estricta y es equivalente a la licencia de drogas para los materiales de polímeros. Los materiales que se clasificarán en la quinta clase deben experimentarse en el laboratorio externo como regulado. Por lo tanto, la prueba de animales debe realizarse para determinar la toxicidad del material (irritación cuando se traga o inhalada), reactividad intacutánea (prueba de tejido) o prueba de implantación.

En la producción biotecnológica, la especificación a "SDI Free " también es útil. ADI Free significa que no hay ingredientes derivados de animales en la materia prima. Por lo tanto, las plantas no usan ingredientes derivados de animales durante la producción. Dichos materiales tampoco contienen virus de EEB (encefalopatía espongiforme bovina) o TSE (encefalopatía espongiforme transmisible).

Además, los fabricantes farmacéuticos deben aclarar si los plásticos que usaron reaccionarán químicamente con otros ingredientes. Además, la prueba de lixiviación de plásticos también es esencial para la biotecnología. Debemos dejar en claro qué ingredientes pueden pasar a través de los plásticos a los productos farmacéuticos. Por lo tanto, los fabricantes realizan estudios, en el peor de los casos, para determinar las sustancias que pueden separarse de los plásticos (es decir, la determinación de los extractables) mediante el uso de soluciones modelo. Durante los estudios, los materiales farmacéuticos se utilizan para verificar qué ingredientes pueden pasar a través de los plásticos en condiciones prácticas. Posteriormente, la técnica, los productos y la aplicación se tienen en cuenta para evaluar los resultados de los estudios toxicológicamente. El propio usuario farmacéutico también puede determinar si se necesitan estudios lixiviables y extraíbles a través del análisis de riesgos.

Según el estándar GMP adecuado (como el anexo 15 de la UE GMP), la verificación de los materiales de construcción es inevitable durante la calificación. La verificación puede asegurarse de que la máquina esté hecha de los materiales especificados por los fabricantes farmacéuticos (ningún material puede tener influencia negativa en los productos médicos). En este caso, el certificado de material puede desempeñar un papel, ya que no todos los fabricantes farmacéuticos tienen los medios necesarios para probar o identificar materiales.

En términos generales, se requiere un certificado 3.1 para los componentes de acero inoxidable (regulados por EN 10204). Esta regulación asegura que el certificado se remonta a cada componente.

Por otro lado, el certificado 2.1 es aceptable para componentes de plástico. Con este certificado, los fabricantes pueden determinar el cumplimiento de los materiales con los requisitos. Sin embargo, esto no proporciona certeza del 100% legal porque es más probable que este estándar se use para productos metálicos, pero menos para plásticos.