Proceso de producción de formas de dosificación sólidas orales regulares Regular （）
Vistas:3 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2018-10-06 Origen:Sitio
Las formas de dosificación sólidas comunes incluyenpolvo, gránulos, tabletas, cápsulas, píldoras guttata, membrana y similares.
Dosis sólida forma característica común
(1)Su estabilidad física y química es mejor que la de los preparados líquidos y tiene un bajo costo de producción. Es conveniente tomar y llevar los preparados sólidos.
(2) Después de disolverse en el cuerpo, el medicamento puede atravesar la membrana biológica y ser absorbido por la sangre.
Dosis sólida forma vía de absorción interna
Vía de absorción interna de diferentes formas de dosificación.
Diagrama de flujo de la tecnología de preparación de formas de dosificación sólidas
El método para mejorar la tasa de disolución de la medicina.
(1) Aumente el área de disolución de la medicina moliendo y desintegrando la medicina.
(2) Aumente la velocidad de disolución constante al reforzar la agitación del medicamento.
(3) Aumente la solubilidad de la medicina mejorando la temperatura, cambie el tipo de cristal y conviértalo en la dispersión sólida.
Nota: La tecnología de molienda, la tecnología de dispersión sólida de medicamentos, la tecnología de inclusión de medicamentos y similares pueden aumentar efectivamente la tasa de disolución de medicamentos o el área de superficie de disolución.
Preparaciones orales de velocidad de absorción orden
El polvo es una preparación en polvo que se compone de uno o varios medicamentos mezclando uniformemente, y se puede usar externa e internamente.
Su clasificación tiene tres vías de la siguiente manera:
Can Puede clasificarse como la cantidad de medicamento en el polvo individual y el polvo compuesto.
Can Puede clasificarse como la situación de dosificación en el polvo dividido en la dosis y el polvo no dividido en la dosis.
Can Puede clasificarse como el propósito en la solución en polvo, el polvo hervido, el polvo para soplar, el polvo oral, el polvo para uso externo y similares.
El polvo tiene las siguientes características:
Has Tiene un alto grado de molienda, gran superficie específica, fácil dispersión y efecto rápido.
HasTiene una gran área de cobertura para uso externo, que puede desempeñar un papel en la protección y la astringencia al mismo tiempo.
③Es fácil de almacenar, transportar y transportar.
HasTiene una tecnología de preparación simple y una dosificación fácilmente controlable, que es fácil de tomar el medicamento para bebés y niños pequeños.
Tiene características de dispersión, adherencia, aglomeración e higroscopicidad.
La preparación del polvo.
El proceso tecnológico de la preparación del polvo.
Molienda y cribado
La molienda de la medicina sólida es triturar material de grumos grandes en gránulos o polvo con el tamaño adecuado mediante fuerza mecánica
Molienda
El significado de la molienda:
① Ayuda a aumentar la velocidad de disolución y la disponibilidad biológica de la medicina poco soluble.
② Ayuda a la mezcla uniforme de todos los ingredientes.
③ Ayuda a mejorar la dispersidad de la medicina sólida en el líquido, semisólido y gas.
④Ayuda a extraer constituyentes efectivos de la medicina natural.
Amoladora
Tamizado
El tamizado consiste en separar el material con malla de malla.
El objetivo del tamizado es conseguir enjambre de partículas uniforme.
Mezclando
La mezcla consiste en mezclar uniformemente el material con más de dos ingredientes. Su objetivo es garantizar un contenido uniforme, que es una medida importante para garantizar la calidad del producto de preparación.
Método de mezcla
Método de mezcla en el laboratorio: Agitación, molienda, tamizado.
Método de mezcla en la producción en masa: Agitación y rotación del envase.
División de dosis
La división de la dosis consiste en empacar el material de mezcla uniforme según el requisito de la dosis.
Método común: el método de estimación ocular, el método gravimétrico y el método volumétrico.
Embalaje y almacenamiento
El punto clave del empaque y almacenamiento del polvo es a prueba de humedad. La propiedad de absorción de humedad del polvo y la medida de prevenir la absorción de humedad son un contenido importante para controlar la calidad del polvo.
Material de embalaje: Papel, bolsa de plástico y botella de vidrio.
Almacenamiento: Sellado para almacenamiento.
Inspección de calidad del polvo
(1) Uniformidad: Saque de las muestras con la cantidad apropiada, colóquelas sobre el papel liso con un área de aproximadamente 5 cm², aplane la superficie y obsérvelas en la luz. Debe observarse que la muestra tiene un color uniforme sin patrón ni mancha de color.
(2) Humedad: la muestra se mide según la acuetetría. Su humedad no puede exceder el 9,0%, excepto por otra regulación especial.
(3) Uniformidad del contenido: Para el polvo con dosis única y dosis de un día, su límite de uniformidad de contenido debe cumplir con la regulación. Además, el polvo debe examinarse de acuerdo con la "Prueba de límite microbiano" en el apéndice de la Farmacopea China, y el resultado debe cumplir con las regulaciones pertinentes.
Requisito de límite de uniformidad de contenido de polvo
(4) Higroscopicidad: el polvo tiene una gran superficie específica, higroscopicidad fuerte y fuerte intemperie. Esto tiene un fuerte efecto sobre la calidad del polvo y la seguridad de los medicamentos. Como resultado, la propiedad de absorción de humedad del polvo y la medida de prevenir la absorción de humedad son un contenido importante para controlar la calidad del polvo.
La humedad relativa crítica (CRH) es el parámetro característico de la medicina soluble en agua. Cuando la humedad relativa del aire es mayor que la humedad relativa crítica del material, el material es fácil de absorber la humedad. Después de mezclar varios tipos de medicamentos solubles en agua, la CRH de la mezcla es aproximadamente igual al producto de la CRH de cada ingrediente. Por lo tanto, la mezcla y el almacenamiento de la clase de medicina deben realizarse para prevenir efectivamente la absorción de humedad en el caso de que la humedad relativa del aire sea más baja que la CRH de la mezcla.
Preparación de diversos tipos de polvo.
(1) polvo de medicina sólida ordinaria
(2) Polvo que contiene pequeñas dosis de medicamento.
(3) Polvo que contiene el extracto.
(4) Polvo que contiene componentes eutécticos.
(5) polvo de la medicina china
Preparación del polvo espinoso
La receta del polvo espinoso: 0.6 g de cristales de timol, 0.6 g de mentol, 0.6 ml de aceite de menta, 0.6 g de alcanfor, 1.4 g de ácido salicílico, 4 g de azufre sublimado, 8.5 g de ácido bórico, 6 g de óxido de zinc, 10 g de almidón y 100 g. polvo de talco g.
Gránulo
El gránulo es una preparación granular que está hecha de la medicina y excipientes apropiados. Se clasifica como la solubilidad en agua en el gránulo soluble, el gránulo de suspensión y el gránulo efervescente.El gránulo se puede tragar directamente y también se puede disolver en el agua para beber. Es conveniente tomar y llevar el medicamento. El gránulo tiene una alta tasa de disolución y absorción.
La característica del gránulo
(1) Tiene escasa dispersión, adherencia, aglomeración e higroscopicidad.
(2) El gránulo es conveniente de tomar, y el gránulo colorido, delicioso y de sabor se puede hacer de acuerdo con la necesidad.
(3) El gránulo puede recubrirse para ofrecer resistencia a la humedad, liberación lenta y solubilidad entérica, y debe garantizarse la uniformidad del recubrimiento.
(4) El fenómeno de la segregación es fácil de producir cuando se mezclan varios tipos de gránulos, lo que provoca una dosificación incorrecta.
La preparación de gránulos.
La tecnología de preparación del gránulo es similar a la de la tableta, y el gránulo se coloca en el sobre directamente en lugar de comprimirlo en la tableta.
① Hacer material suave.
Hacer gránulos húmedos (granulación en lecho fluidizado)
③ El secado del gránulo húmedo.
④ Tamizado y clasificación
⑤ Revestimiento y pruebas de calidad.
La tecnología de preparación de gránulos: proceso tecnológico
Excipientes comunes para la granulación.
① agente de relleno
② Agente humectante
③ Adhesivo
El agente de relleno incluye el diluyente (para aumentar el peso y el volumen de la tableta) y el absorbente (para absorber el líquido en la receta).
Agente de relleno común:
Almidón
Dextrina
Azúcar en polvo
Azucar de leche
Manitol y sorbitol (tableta masticable)
Celulosa microcristalina (MCC)
Almidón pregelatinizado (almidón compresible)
Sal inorgánica: sulfato de calcio, carbonato de calcio farmacéutico, etc. (absorbente)
Excipiente común para la granulación ― agente humectante
El agente humectante es un tipo de líquido que no es pegajoso en sí mismo. Su función es humedecer el material de la tableta e inducir la viscosidad del material.
El tipo de agente humectante: agua destilada y alcohol etílico.
Excipiente común para la granulación ― Adhesivo
El adhesivo es un tipo de material sólido o líquido que es pegajoso en sí mismo. Su función es aumentar la viscosidad del material.
El tipo de adhesivo: pasta de almidón, azúcar en polvo y jarabe, dextrina, derivado de celulosa, polímero de alto peso molecular, cemento adhesivo, celulosa microcristalina.
Método de granulación: granulación húmeda y granulación en seco.
Granulación húmeda
1. Extrusión y tamizado para granulación.
Equipo de granulación: mezclador tipo canal, granulador oscilante, granulador de extrusión rotativa y granulador de extrusión de tornillo.
2. Granulación rotativa.
Equipo de granulación: granulador giratorio redondo, granulador giratorio basculante, olla de recubrimiento de azúcar y granulador centrífugo.
3. Granulación de alta velocidad.
Equipo de granulación: granulador de agitación de alta velocidad.
La granulación en un solo paso es que la mezcla, la granulación y el secado se realizan en la misma máquina.
(1) Granulación por ebullición fluidizada.
Equipamiento: Granulador de ebullición fluidificado.
(2) Granulación por secado por pulverización.
Equipamiento: secador por pulverización..
El método de granulación húmeda.
①Propósito: Múltiples operaciones de unidad, como mezclar, amasar, granular y secar, se completan en la misma máquina.
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