Proceso de producción de formas de dosificación sólidas orales regulares Regular （）

Tableta

La tableta es una preparación de corte redondo o de forma especial que se forma mediante la compresión del extracto de material medicinal, la mezcla de extracto de material medicinal y polvo medicinal, o la mezcla de polvo medicinal y excipiente apropiado.

Tipo: Comprimidos comprimidos ordinarios, comprimidos recubiertos, comprimidos recubiertos de azúcar, comprimidos recubiertos con película, comprimidos recubiertos entéricos, comprimidos efervescentes, comprimidos masticables, comprimidos multicapa, comprimidos dispersables, comprimidos sublinguales, comprimidos bucales, comprimidos para implantes, comprimidos de solución, comprimidos de solución sostenida .

Estructura básica de la máquina tableta.do

Consiste en un dispositivo de troquelado, dispositivo de alimentación de material, dispositivo de llenado, dispositivo de presión y dispositivo de salida de tableta.

(1)Troquel punzonado

Consiste en una cabeza de perforación superior, una cabeza de perforación inferior y un troquel mediano.

La forma de la cabeza de perforación y del orificio del molde puede ser una figura, y puede tener una forma especial como un triángulo.

(2)Alimentación material

Alimentador con forma de bota: 1. Punzonado superior 2. Alimentador 3. Troquel mediano 4. Punzón inferior5. Gránulo 6. Brazo de despegue

Se utiliza para la máquina de tabletas de perforación individual o cesta de flores. El alimentador se utiliza para rellenar y raspar el material, y el orificio del molde está inmóvil para esperar el material.

(3)Relleno

El volumen del orificio del molde se cambia ajustando la posición del cabezal de perforación inferior para controlar la cantidad del gránulo relleno.

Máquina de tabletas de un solo golpe: ajuste el tornillo directamente para levantar o bajar el punzón, y así cambiar el volumen del orificio del molde.

(4)Prensado

El gránulo cuantitativo se presiona a máquina en la tableta con cierto grosor y rigidez aprovechando la posición relativa del punzón superior y el punzón inferior.

Hay dos tipos de mecanismo de presión, que son el tipo de impacto de la manivela y el tipo de presión de la rueda de posicionamiento.

Atornille el tornillo de apriete para ajustar el núcleo del punzón superior: atornille a la derecha para reducir la presión y el grosor de la tableta, y a la izquierda para aumentar la presión y el grosor de la tableta.

(5) salida de la tableta

El mecanismo de salida de la tableta se utiliza para empujar la tableta presionada hasta que se forme dentro del orificio del molde medio.

Cualquiera que sea la máquina de tabletas del mecanismo, su principio es levantar el punzón inferior para sacar la tableta del molde mediano.

Para la máquina de tabletas de un solo golpe, el tornillo 9 se puede ajustar para levantar el golpe inferior a la posición, que está alineada con el molde del medio.

Pruebas de calidad

lLa calidad debe cumplir con: rig rigidez moderada color color uniforme y apariencia limpia requirement requisito de diferencia de peso y contenido exacto ④ requisito de desintegración y disolución ⑤ requisito de uniformidad de contenido para medicamentos de dosis pequeñas o efecto agudo requirement requisito sanitario relevante

lLa tableta de residuos no calificada debe ser rechazada.

Pill

La píldora es una preparación de esfera o esferoide formada por polvo de material medicinal, la mezcla de extracto de material medicinal y adhesivo apropiado u otro material auxiliar. Se clasifica como píldora con miel, píldora regada, píldora con miel, píldora almidonada, píldora condensada, píldora de cera y pellet.

Material auxiliar: agente humectante, adhesivo y absorbente.

Píldora: es una preparación de esferas y esferoides sólidos que se realiza mediante un método apropiado después de mezclar uniformemente el medicamento y el material auxiliar apropiado.

lPíldora gota: calentar y fundir el sólido, o la medicina líquida y la matriz apropiada, disolverlos, emulsionarlos o suspenderlos en la matriz, luego dejarlos caer en el condensado inmiscible y compatible. La gota de líquido se condensa a la preparación de la esfera debido al efecto de la tensión superficial.

lPastilla azucarada

lPaleta

lPreparación de la píldora de la medicina tradicional china

lMétodo tecnológico de preparación del plástico.

         Medicamento en polvo + material auxiliar → fabricación de pastillas en masa → fabricación de tiras de pastillas → círculo de corte y frotamiento → pruebas de calidad → embalaje

lMétodo de preparación general del proceso tecnológico.

         Medicamento en polvo + material auxiliar → dibujo → formación → tapado → secado → selección de pastillas → revestimiento → pruebas de calidad → embalaje

lCh tradicionalprueba de calidad de pastillas de medicina inese

lHumedad

lDiferencia de peso

lDissolímite de tiempo de lución

                                                       Gota píldora

Visión general

ØMatriz de uso común

lMatriz soluble en agua: polietilenglicol, monoestearato de polioxietileno, estearato de sodio, poloxámero, etc.

lMatriz no soluble en agua: ácido esteárico, monoestearato de glicerilo, aceite vegetal hidrogenado, alcohol estearílico, etc.

ØCondensar

lCondensado soluble en agua: agua y alcohol etílico con diferentes concentraciones, que son adecuados para la píldora de gota de matriz no soluble en agua.

lCondensado no soluble en agua: parafina líquida, dimeticona, aceite vegetal, gasolina o la mezcla, que son adecuados para la píldora de gota de matriz soluble en agua.

Prueba de calidad de la píldora gota

ØAspecto: tamaño y color uniformes, sin fenómeno de adherencia y sin condensado de adhesivo en la superficie.

ØDiferencia de peso

ØLímite de tiempo de disolución

                                                     Cápsula

Visión general

La cápsula es una preparación sólida que se prepara al empaquetar el medicamento en la cápsula dura hueca o al sellarla en la cápsula blanda elástica.

Característica de la cápsula

(1)Puede ocultar el mal olor de la medicina y mejorar la estabilidad de la medicina.

(2) El medicamento puede tener un efecto rápido dentro del cuerpo.

(3) Forma de dosificación sólida de medicina líquida.

(4) Puede retrasar la liberación del medicamento y liberar el medicamento en una posición especial.

Clasificación de la cápsula

(1) Cápsula dura: Una cierta cantidad de medicamento y una cantidad apropiada de material auxiliar (el material auxiliar no es necesario) se convierten en polvo uniforme o gránulo, y se introducen en la cápsula dura hueca, luego se hace la cápsula dura. La cápsula dura es cilíndrica y está compuesta por dos cajas empacadas. Su tamaño está representado por el número y se elige para su uso de acuerdo con la dosis del medicamento.

(2) Cápsula blanda: es una preparación circular y de forma ovalada que se realiza mediante la disolución de una cierta cantidad de medicamento (extracto de medicamento) en el material auxiliar líquido apropiado, y el sellado en la cápsula blanda. Según los diferentes métodos de preparación, la cápsula blanda se clasifica en la cápsula blanda de costura y la cápsula blanda sin costura. El primero adopta el método de compresión para la producción, y hay una costura en el medio de la cápsula; este último adopta el método de caída para la producción, y es esferoidal y sin costuras.

Además, según la aplicación, puede denominarse cápsula entérica, cápsula dirigida al colon, etc.

La cápsula se utiliza principalmente para la administración oral, pero en los últimos años, también se utiliza para la administración de orificios como el recto, y su uso es similar al del supositorio.

Preparación de la cápsula dura.

La preparación de la cápsula dura generalmente incluye la preparación de la cápsula vacía, la preparación del material de relleno, el llenado, el sellado y otros procesos técnicos.

Preparación de la cápsula vacía.

(1) composición de la cápsula vacía

    La gelatina es el principal material de encapsulación del vacío.Cápsula, y se realiza hidrolizando hueso y pelaje.

    La gelatina producida por hidrólisis ácida se denomina gelatina tipo A y su punto isoeléctrico es PH 7 ~ 9.

    La gelatina producida por hidrólisis alcalina se denomina gelatina de tipo B y su punto isoeléctrico es PH 4.7 ~ 5.2.

    Los materiales auxiliares que se deben agregar al preparar la cápsula vacía.

    ① Plastificante (aumento de tenacidad y plasticidad)

    ② Espesante (disminución de la fluidez)

    ③ Opacificante (adecuado para medicina fotosensible)

    ④ Colorante (hermoso y fácil de discernir)

    ⑤ Conservante (para prevenir el moho)

    No cada tipo de cápsula vacía debe contener sobre todos los componentes, y debe seleccionarse según las condiciones específicas.

    Proceso técnico de preparación de la cápsula vacía.

    Fusión de gelatina → Inmersión de gelatina (fabricación de embriones) → Secado → Empuje de la carcasa → Corte → Recolección → Tamizado

    El entorno de producción debería alcanzar el grado 10000, la temperatura debería ser de 10 ~ 25 y la HR debería ser de 35% a 45%.

(2) Las especificaciones de la cápsula vacía se dividen en ocho clases en orden descendente, que son No.000, No.00, No.0, No.1, No.2, No.3, No.4 y No.5. Generalmente, N0.0 ~ No.5 se usan comúnmente.

Material de medicina relleno y sellado.

1. Selección de la especificación de la cápsula.

Selección de cápsula vacía La cápsula vacía se divide en cápsula estándar y cápsula de bloqueo de boca (existen tipos de boca monolock y tipo de boca de doble bloqueo) En la actualidad, la cápsula de tipo boca de bloqueo se usa con más frecuencia debido a su buen sellado.

2. Relleno de medicina

①Si el medicamento puro molido en un tamaño de gránulo adecuado puede cumplir con el requisito de llenado de la cápsula dura, puede llenarse directamente.

② Si el medicamento tiene poca fluidez, se debe agregar una cierta cantidad de material auxiliar, como diluyente y lubricante.

3. Sellado

Preparación de cápsulas blandas.

· La cubierta de la cápsula de la cápsula blanda se compone de gelatina, plastificante y agua, y su proporción de peso suele ser la gelatina seca: plastificante seco: agua = 1: 0.4 ~ 0.6: 1. (La plasticidad comúnmente utilizada es glicerina, sorbital o su mezcla) .)

· La pared de la cápsula de la cápsula blanda tiene plasticidad y elasticidad, que es la característica de la cápsula blanda y la base de su existencia.